■今(16)本土8例。另外境外2例,死亡0例。
■新北6例、台北1例、桃園1例。
■高端今天開始預約,已有40%收到簡訊民眾完成預約,早上突然流量大增一度限流
■截至目前為止,檢驗封緘完成61萬4204劑。不排除若檢驗封緘多完成,會即時加到裡面來,讓更多年輕人打得到。
■EUA審查,包含下列項目:
-技術性審查,需要CMC(化學製造管制資料),包含疫苗原液、中間品、成品
-製程管制開發,檢驗項目。
-藥毒理:包含動物攻毒模式、安全藥理、單(重複)劑量毒性、基因毒性,生殖毒性、局部耐受性
-臨床試驗:包含人體使用資料、風險效益評估報告(包含療效/免疫原性、安全性、批次一致性)
-5月28日決議,我國EUA標準採用免疫橋接與AZ比較,不能劣於AZ疫苗。
■8月15日召開會議審查聯亞,22位專家中扣除主席,4人補件再議,17人不同意。不同意核准專案製造,要求聯亞繼續執行第三期臨床試驗。
■聯亞有細胞免疫趨勢,安全性符合標準,但中和抗體不夠達到標準。
■高端之中和抗體幾何平均效價95%信賴區間「下限」為AZ的3.4倍,遠大於標準0.67倍。(中和抗體效價平均則是AZ的3.89倍,為康復者血清標準品1.7~2.3倍,相當於BNT疫苗的中和抗體生成)
#台南加零
#防疫不鬆懈
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【高端預約開始 聯亞EUA沒過!】
■今日本土8例。另外境外2例,死亡0例。
■新北6例、台北1例、桃園1例。
■高端今天開始預約,已有40%收到簡訊民眾完成預約,早上突然流量大增一度限流
■截至目前為止,檢驗封緘完成61萬4204劑。不排除若檢驗封緘多完成,會即時加到裡面來,讓更多年輕人打得到。
■EUA審查,包含下列項目:
-技術性審查,需要CMC(化學製造管制資料),包含疫苗原液、中間品、成品
-製程管制開發,檢驗項目。
-藥毒理:包含動物攻毒模式、安全藥理、單(重複)劑量毒性、基因毒性,生殖毒性、局部耐受性
-臨床試驗:包含人體使用資料、風險效益評估報告(包含療效/免疫原性、安全性、批次一致性)
-5月28日決議,我國EUA標準採用免疫橋接與AZ比較,不能劣於AZ疫苗。
■8月15日召開會議審查聯亞,22位專家中扣除主席,4人補件再議,17人不同意。不同意核准專案製造,要求聯亞繼續執行第三期臨床試驗。
■聯亞有細胞免疫趨勢,安全性符合標準,但中和抗體不夠達到標準。
■高端之中和抗體幾何平均效價95%信賴區間「下限」為AZ的3.4倍,遠大於標準0.67倍。(中和抗體效價平均則是AZ的3.89倍,為康復者血清標準品1.7~2.3倍,相當於BNT疫苗的中和抗體生成)
Q&A節選:
■(中視)中視誘導性詢問:聯亞是不是EUA審查前食藥署就要求製造了200萬劑? 指揮官回答,高端、聯亞(如同BNT,Moderna等疫苗),都是在EUA審查前就先製造,材料費政府會付,不清楚聯亞做了多少。但一定要EUA過了才會檢驗封緘。
■(中視)BNT何時上平台登記? 答:等到確定會來的時候就會公布。
■(中時)聯亞的預採購500萬合約,根據合約沒過就是不執行,但有補償辦法,會照合約走。
■9月1號要不要上課,主管單位是教育部。疫情沒變就是按時間執行,由教育部擬定細節,防疫計畫與指揮中心討論執行。
■記者問蘇貞昌在「私人臉書」宣布疫苗要來合不合適? 指揮中心是確定飛機有飛才會宣布,而院長是最高行政首長,宣布訊息有公共性,沒有所謂「私人臉書」,在沒有違背指揮中心原則下行政院自然可以宣布。
■中央負責防疫單位官員打疫苗的1712位,不是中國黨說的數十萬。而第二類中比較多的包括:警察5.5萬,海巡1.5萬,國軍1.1萬,居家檢疫消毒清運人員2.6萬,地方防疫官員2.7萬,地方防疫衛生人員3300。
■記者問2例關聯不明的關聯是什麼?啊就不明啊。
■剩下疫苗:AZ有27萬劑,Moderna20萬劑(不含昨天進貨的24萬多劑)。
■疫苗接種後死亡新增7件案例,4件為AZ,58-80歲,接種後7-27天發生;3件為Moderna,58-90歲,接種後0-29天發生。
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